廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
上市后再評價
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博濟醫藥上市后再評價業務由子公司---廣州博研醫藥信息科技有限公司負責,博研醫藥擁有專業的商務策劃團隊和專門的臨床執行團隊,其具備豐富的臨床實踐經驗,是您上市后再評價業務的最佳合作伙伴!我司承接的每個項目,都會充分、全面、深入考慮項目特點和要求,與頂級專家攜手進行頂層設計,并組織專業團隊加以實施,確保您的項目目標的實現,與您共同打造重磅炸彈產品。


1、上市后再評價的含義

藥品上市后再評價是指根據醫藥學的最新學術水平,從藥理學、藥劑學、臨床醫學、藥物流行病學、藥物經濟學及藥物政策等方面,對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則做出科學評價和估計。


2、上市后再評價的目的

藥物上市后再評價是藥品研究的一個重要環節,是確保用藥安全、有效的手段,也是對新藥評價的擴大及延伸。通過系統、規范、嚴謹的上市后再評價達到以下目的:

企業可以全面獲得藥品上市后的有效性和安全性信息;

評價上市后藥品的利益和風險,為藥品的最佳使用提供科學依據;

為政府衛生決策、企業營銷決策和公眾健康保障提供及時、科學的技術依據等。


3、上市后再評價項目的類型

1)再注冊Ⅳ期臨床試驗

2)中藥注射劑上市后再評價

3)循證醫學研究

4)中藥?;ち俅彩匝?/span>

5)藥物經濟學評價

6)真實世界研究


4、上市后再評價中常用的研究方法

   

公司成立以來,已為近三百家客戶提供藥學研究、藥物學研究、毒理學研究等技術服務。

出于對合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分已完成項目:

1.治療腦腦梗塞的中藥5類新藥銀杏內酯注射液Ⅳ期臨床試驗(四川);

2.注射用血塞通上市后主動監測(黑龍江);

3.舒血寧注射液上市后主動監測(河北);

4.馬來酸桂哌齊特注射液上市后真實世界研究(18000例)(北京);

5.治療感染的化藥1類新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)Ⅳ期開放大型循證醫學研究(海南);

6.治療糖尿病中藥消渴丸大型循證醫學研究(國家“863”課題,廣藥集團中一藥業);

7.治療腦中風的中藥銀丹心腦通膠囊上市后大型循證醫學研究(貴州);

8.治療腦中風的中藥銀丹心腦通膠囊治療腦梗死伴血脂異常隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗(貴州);

9.治療急性胰腺炎的注射用烏司他丁大型循證醫學研究(廣東);

10.治療燒傷休克的注射用烏司他丁上市后再評價(廣東);

11.治療滑膜炎的滑膜炎顆粒上市后安全性和有效性再評價(河北);

12.治療高血壓的化藥拉西地平上市后安全性再評價(黑龍江);

13.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評價(江蘇);

14.腫瘤輔助治療中藥三味化瘀膠囊Ⅳ期臨床試驗(蘭州);

15.治療功能性消化不良的中藥枳術寬中膠囊上市后再評價(山西);

16.增健口服液上市后再評價(廣東);

17.中藥健脾生血片用于缺鐵性貧血的上市后再評價(湖北);

18.阿德福韋酯膠囊上市后安全性再評價(福建);

19.治療感染的化藥1類新藥注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)Ⅳ期大開放型循證醫學研究(重慶);

20.治療腦血管疾病的注射用曲克蘆丁腦蛋白水解物上市后再評價(北京)。

21.靈芝皇膠囊上市后再評價(廣東);

22.無限極鈣片上市后再評價(廣東);

23.注射用頭孢他啶他唑巴坦(3:1)隨機對照Ⅳ期臨床研究(重慶);

24.注射用頭孢他啶他唑巴坦(5:1)隨機對照Ⅳ期臨床研究(海南);

25.治療肩周炎的祖師麻片(山東);

26.治療冠心病的中藥毛冬青膠囊(廣東);

27.治療風濕的中藥伸筋活絡丸(河南);

28.治療婦科炎癥的金剛藤糖漿(湖南);

29.治療胃潰瘍的復方陳香胃片(廣東);

30.治療急性腸胃炎的楓蓼腸胃康片(廣東);

31.治療感冒的解熱消炎膠囊(廣東);

32.治療小兒感冒的小兒熱速清糖漿(河南);

33.治療冠心病的中藥心舒寶片(福建);

34.治療月經不調的中藥調經健胃丸(河南);

35.治療頭癬、手癬的消炎癬濕藥膏(廣東);

36.治療呼吸道感染和腸炎的苦木注射液(廣東);

37.治療濕疹的克癢敏醑(皮寶);

38.治療感冒的感冒清熱軟膠囊(河北);

39.治療支氣管炎的咳特靈顆粒(廣東);

40.治療貧血的氣血雙補丸(山東);

41.治療感冒的柴黃沖劑(河南);

42.治療骨折的骨仙片(廣東);

43.治療視網膜中央靜脈阻塞癥丹紅化淤口服液(廣東);

44.治療胃潰瘍的草香胃康膠囊(廣西);

45.治療小兒腹瀉的小兒腸胃康顆粒(浙江);

46.治療軟組織損傷的三七血傷寧膠囊(廣西);

47.治療腫瘤的鶴蟾片(廣東);

48.治療風濕骨關節炎的腫痛安膠囊(河北);

49.治療冠心病心絞痛的冠心丹參膠囊(廣東);

50.治療缺血性中風急性期和恢復期的腦脈泰膠囊(廣西);

51.治療感冒的人參敗毒膠囊(廣東);

52.治療貧血的氣血雙補丸(河北);

53.治療高血脂的益脂平膠囊(廣東);

54.治療冠心病心絞痛的樂脈丸(廣東);

55.治療感冒、暈車的二天油(廣東);

56.治療呼吸道感染的復方蒲芩片(黑龍江);

57.治療神經官能癥的柏子養心片(黑龍江);

58.治療上呼吸道感染的眾生片(湖北);

59.熱淋清顆粒(單純、復雜性尿路感染)開放性Ⅳ期臨床研究(貴州);

60.熱淋清顆?!敝瘟萍斃緣ゴ啃閱蚵犯腥舅婊哉樟俅彩匝?。



  • 電話:4000020628
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